Ο πρώτος ασθενής έχει υποβληθεί σε θεραπεία σε δοκιμή εμβολίου κατά του καρκίνου της Φάσης II από την BioNTech, αξιολογώντας τη θεραπεία με βάση το mRNA BNT111 σε συνδυασμό με το Libtayo (cemiplimab) σε ασθενείς με μελάνωμα αντι-PD1-ανθεκτικού / υποτροπιάζον σταδίου III ή IV.

Η τυχαιοποιημένη δοκιμή θα αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα, την ανεκτικότητα και την ασφάλεια του BNT111 σε συνδυασμό με το Libtayo. Θα εγγράψει 120 ασθενείς και θα αξιολογήσει τα αποτελέσματα του συνδυασμού, καθώς και ανεξάρτητους μεμονωμένους παράγοντες.

Το BNT111 στοχεύει έναν σταθερό συνδυασμό κωδικοποιημένων με mRNA αντιγόνων που σχετίζονται με τον όγκο, με σκοπό την ενεργοποίηση μιας ισχυρής και ακριβούς ανοσοαπόκρισης κατά του καρκίνου.

Το υποψήφιο εμβόλιο, ανήκει πλήρως στην BioNTech, ενώ το Libtayo, ένα αντι-PD-1 μονοκλωνικό αντίσωμα, αναπτύσσεται από κοινού από τους Regeneron και Sanofi.

“Το BNT111 είναι ένας υποψήφιος ενδοφλέβιος θεραπευτικός εμβολιασμός καρκίνου που κωδικοποιεί ένα σταθερό σύνολο τεσσάρων ειδικών για καρκίνο αντιγόνων βελτιστοποιημένων για ανοσογονικότητα και παραδίδεται ως σκεύασμα RNA-lipoplex”, λέει η BIoNTech. Σύμφωνα με την εταιρεία, περισσότερο από το 90% των μελανωμάτων σε ασθενείς εκφράζουν τουλάχιστον ένα από τα τέσσερα αντιγόνα που σχετίζονται με τον όγκο που κωδικοποιούνται στο BNT11. NY-ESO-1, MAGE-A3, τυροσινάση και TPTE.

Η δοκιμή BNT111-01, η οποία διεξάγεται σε συνεργασία με τη Regeneron, εξετάστηκε και εγκρίθηκε από τις ρυθμιστικές αρχές σε χώρες της ΕΕ Ισπανία, Γερμανία, Ιταλία και Πολωνία καθώς και στο Ηνωμένο Βασίλειο, τις ΗΠΑ και την Αυστραλία. Ο πρώτος ασθενής έχει δοσολογηθεί στην ΕΕ.

Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης είναι η αξιολόγηση του συνολικού ποσοστού απόκρισης του BNT111 σε συνδυασμό με το Libtayo. Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλαμβάνουν το συνολικό ποσοστό απόκρισης στους βραχίονες ενός παράγοντα, τη διάρκεια απόκρισης και την ασφάλεια.

«Το όραμά μας είναι να αξιοποιήσουμε τη δύναμη του ανοσοποιητικού συστήματος κατά του καρκίνου και των μολυσματικών ασθενειών. Καταφέραμε να αποδείξουμε τις δυνατότητες των εμβολίων mRNA στην αντιμετώπιση του Covid-19. Δεν πρέπει να ξεχνάμε ότι ο καρκίνος είναι επίσης μια παγκόσμια απειλή για την υγεία, ακόμη χειρότερη από την τρέχουσα πανδημία », δήλωσε ο συνιδρυτής της BioNTech και CMO andzlem Türeci.

Πηγή: clinicaltrialsarena.com